兆科眼科-B(06622.HK)：FDA批准环孢素眼用凝胶的新药试验申请

格隆汇6月4日丨兆科眼科-B(06622.HK)公告，美国食品药品监督管理局("FDA")已批准公司就环孢素眼用凝胶(公司核心产品之一，前称环孢素A眼凝胶)用于治疗中重度乾眼症作出的新药临床试验申请("新药试验申请")。该项即将进行的研究将为一项第三期、多中心、随机、双盲、活性对照研究。

基于与FDA进行的全面科学沟通及讨论，公司已与FDA达成一致意见，将已完成的关键第III期临床试验(COSMO研究)以及正在中国进行的第III期临床试验的数据纳入其美国开发计划。

环孢素眼用凝胶是公司于中国开发以供治疗中重度乾眼症的创新环孢素凝胶。有别于Restasis?乳液配方，环孢素眼用凝胶是专利水凝胶，其专利权已于中国以至国际范围获批。此一创新配方提升环孢素于眼表的药物代谢动力学效能及曝露量，给予环孢素更多时间抑制乾眼症。

事实上，先前的第II期研究结果显示，0.05%环孢素眼用凝胶(每日晚间一次)的疗效及安全特性至少与Restasis?(0.05%环孢素，每日两次)者类近，有效消除日间给药的需要以及相关的不适和不便。

此外，先前由公司进行的第III期研究(COSMO)结果显示，环孢素眼用凝胶最早可于两星期起效。通过每日一次用药及迅速起效，公司的环孢素眼用凝胶有望显著改善患者的用药依从性和生活质量。